{"id":2481,"date":"2019-04-04T22:50:10","date_gmt":"2019-04-05T02:50:10","guid":{"rendered":"http:\/\/traviesoevans.com\/?p=2481"},"modified":"2022-05-16T09:00:21","modified_gmt":"2022-05-16T13:00:21","slug":"alerta-resolucion-importacion-comercializacion-productos-farmaceuticos-no-registrados-abril-4-2019","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.traviesoevans.com\/travieso\/alerta-resolucion-importacion-comercializacion-productos-farmaceuticos-no-registrados-abril-4-2019\/","title":{"rendered":"IMPORTACI\u00d3N DE PRODUCTOS FARMAC\u00c9UTICOS – EMPRESAS NO DOMICILIADAS EN VENEZUELA – Abril 4 2019"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/strong><\/p>\n

IMPORTACI\u00d3N DE PRODUCTOS FARMAC\u00c9UTICOS – EMPRESAS NO DOMICILIADAS EN VENEZUELA<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

En la Gaceta Oficial No. 41.610 de fecha 4 de abril de 2019, qued\u00f3 publicada la Resoluci\u00f3n No. 075 (la \u201cResoluci\u00f3n\u201d) dictada por el Ministerio del Poder Popular para la Salud (\u201cMPPPS\u201d), mediante la cual se estableci\u00f3 un r\u00e9gimen especial, de car\u00e1cter transitorio, a trav\u00e9s de la implementaci\u00f3n de medidas dirigidas a las empresas farmac\u00e9uticas no domiciliadas en la Rep\u00fablica de Venezuela (la \u201cRep\u00fablica\u201d), para la importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos no registrados en el pa\u00eds, ni aprobados como medicamentos de servicios en el territorio nacional, para atender oportunamente problemas de disponibilidad y acceso dentro de los est\u00e1ndares de control sanitario de la Rep\u00fablica.<\/p>\n

La Resoluci\u00f3n es aplicable a las personas jur\u00eddicas no domiciliadas en el territorio de la Rep\u00fablica, quienes tendr\u00e1n las siguientes opciones:<\/p>\n

a. Alianzas Estrat\u00e9gicas con las empresas del Estado; deber\u00e1n presentar ante el MPPPS, a trav\u00e9s del Viceministerio de Recursos, Tecnolog\u00eda y Regulaci\u00f3n, una Carta de Intenci\u00f3n para celebrar Alianza Estrat\u00e9gica con la empresa del Estado adscrita al MPPPS.
\nb. Mediante la instalaci\u00f3n y funcionamiento de Casa de Representaci\u00f3n, la cual se solicitar\u00e1 a trav\u00e9s del Servicio Aut\u00f3nomo de Contralor\u00eda Sanitaria (\u201cSACS\u201d), seg\u00fan los requisitos establecidos por este organismo.<\/p>\n

Las empresas interesadas en suscribir Alianza Estrat\u00e9gica deber\u00e1n tomar en cuenta las condiciones que establece la Resoluci\u00f3n, tales como: (i) la importaci\u00f3n, comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos se realizar\u00e1 a trav\u00e9s del Permiso Sanitario de Importaci\u00f3n y Comercializaci\u00f3n de Productos Farmac\u00e9uticos (\u201cPermiso Sanitario\u201d), otorgado por el SACS, (ii) se debe fijar los aportes y beneficios que las partes de manera individual y conjunta aportan a la Alianza Estrat\u00e9gica, (iii) determinar las acciones necesarias para designar al ente ejecutor por parte de la Rep\u00fablica, como Casa de Representaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos de la empresa farmac\u00e9utica no domiciliada en la Rep\u00fablica, (iv) se fijar\u00e1n los porcentajes de comercializaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos, (v) el almacenamiento de los productos destinados para el sector p\u00fablico se realizar\u00e1 dentro de los almacenes dependientes del MPPPS, (vi) los precios de los productos en el mercado privado deber\u00e1n cumplir con los est\u00e1ndares de costos fijados por el Ejecutivo Nacional, o por asociaciones estrat\u00e9gicas autorizadas por el Estado a trav\u00e9s del MPPPS, entre otras. Quedar\u00e1n exceptas de estas condiciones las personas jur\u00eddicas no domiciliadas en la Rep\u00fablica que tramiten la instalaci\u00f3n y funcionamiento de Casa de Representaci\u00f3n.<\/p>\n

La Resoluci\u00f3n establece los requisitos, condiciones y procedimiento para que las Empresas farmac\u00e9uticas no domiciliadas en la Republica puedan obtener el Permiso Sanitario. El Permiso Sanitario tendr\u00e1 vigencia de un (1) a\u00f1o y ser\u00e1 prorrogable una sola vez por un lapso de un a\u00f1o.<\/p>\n

Los productos farmac\u00e9uticos importados y comercializados con el Permiso Sanitario deber\u00e1n tener impreso en la unidad m\u00ednima de dispensaci\u00f3n en idioma castellano: el n\u00famero de respectivo permiso, nombre del principio activo, forma farmac\u00e9utica, concentraci\u00f3n, n\u00famero de lote, fecha de elaboraci\u00f3n, fecha de vencimiento y n\u00famero de registro sanitario en el pa\u00eds de origen. En caso de no poder realizar la impresi\u00f3n o colocar la etiqueta en el pa\u00eds de origen, la empresa importadora deber\u00e1 solicitar autorizaci\u00f3n ante el SACS para etiquetar los productos en territorio nacional.<\/p>\n

Conforme a la Resoluci\u00f3n, quedan excluidos de su aplicaci\u00f3n las especialidades farmac\u00e9uticas tipo A, tipo B y los productos biol\u00f3gicos tipo A1, A2, B1 y B2, definidos en las normas de la Junta Revisora de Productos Farmac\u00e9uticos, as\u00ed como los productos categor\u00eda: Psicotr\u00f3picos, Estupefacientes y Precursores.<\/p>\n

La Resoluci\u00f3n entr\u00f3 en vigencia a partir de su publicaci\u00f3n en la Gaceta Oficial hasta el 31 de diciembre de 2019, prorrogable por un (1) a\u00f1o.<\/p>\n

Para tener acceso a la Resoluci\u00f3n, haga clic aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

Si tiene alguna pregunta o comentario al respecto o si requiere m\u00e1s informaci\u00f3n, por favor comun\u00edquese v\u00eda e-mail con el socio encargado de su cuenta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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